醫療器械市場對傳感器要求
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- 發布時間：
- 2013-03-27
摘要：
在歐盟國家，只要有一丁點兒證據表明某種材料有害或具危險性，支撐喉鏡政府監管部門就可能將該材料列入法規禁止之列。由于歐盟國家的醫療保障系統完善、資金充足，于是造就他們的醫療器械市場十分龐大。因此，全球醫療器械制造廠商進入歐盟市場前，必須確保其產品符合歐盟標準。影響全球電子產品行業的兩項法規是《關于限制在電子電器設備中使用某些有害成分的指令》（RoHS）和《關于化學品注冊、評估、許可和限制法案》（REACH）。沖洗泵前者旨在限制以往電子制造業使用的六種化學物質，后者則在歐盟范圍內為電子行業提供控制有害物質使用的框架。RoHS和REACH影響著終端產品和生產流程中材料的使用。為將產品銷往歐盟國家，全球制造商和分銷商必須遵守這些法規。
為保證測量的精確，傳感器必須盡可能貼近流體（血液、傳染性物質、鹽溶液等），并與患者氣體通道或液體通道頻繁接觸。因此，傳感器生產廠商必須保證所選材料、供應鏈和生產流程符合歐盟材料規范標準。